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一、政策依據(jù)
（一）《光明區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》（深光府規(guī)〔2023〕15號(hào)）。
（二）《深圳市光明區(qū)關(guān)于支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（深光府規(guī)〔2023〕6號(hào)）。
（三）《深圳市光明區(qū)支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展扶持計(jì)劃操作規(guī)程》（深光工信規(guī)〔2023〕4號(hào)）。
二、支持方向
本申報(bào)指南重點(diǎn)支持領(lǐng)域包括高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測(cè)與支持、植介入等。高端醫(yī)學(xué)影像重點(diǎn)支持超高場(chǎng)磁共振成像、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像等；體外診斷重點(diǎn)支持自動(dòng)化免疫快速檢測(cè)儀、新型分子診斷系統(tǒng)、診斷試劑酶等；生命監(jiān)測(cè)與支持重點(diǎn)支持智能人體生理信息感知設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等；植介入重點(diǎn)支持支架瓣膜、人工晶體、骨科器件等，并對(duì)經(jīng)區(qū)相關(guān)部門認(rèn)定的用于家畜、家禽及其他人工飼養(yǎng)動(dòng)物等獸用器械領(lǐng)域相關(guān)項(xiàng)目予以支持。
三、支持標(biāo)準(zhǔn)及方式
（一）支持標(biāo)準(zhǔn)：
1.對(duì)新獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。
本條所指實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用為自主研發(fā)費(fèi)用，主要包括研發(fā)檢驗(yàn)場(chǎng)地和硬件改造費(fèi)用、臨床研究和試驗(yàn)費(fèi)用、體系認(rèn)證費(fèi)用、產(chǎn)品試驗(yàn)和檢測(cè)費(fèi)用、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證費(fèi)用、其他相關(guān)費(fèi)用等，不含人力資源費(fèi)。
2.上述資助單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)最高不超過1000萬元。
（二）支持方式：事后資助，屬核準(zhǔn)類項(xiàng)目。資助資金在光明區(qū)經(jīng)發(fā)資金中列支，有額度限制，受區(qū)經(jīng)發(fā)資金年度預(yù)算總額控制。
四、申報(bào)條件
（一）依法依規(guī)在光明區(qū)辦理市場(chǎng)主體登記注冊(cè)手續(xù)和稅務(wù)登記手續(xù)，并從事經(jīng)營活動(dòng)。
（二）有規(guī)范健全的財(cái)務(wù)管理制度，依法履行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)申報(bào)義務(wù)。
（三）守法守信規(guī)范經(jīng)營，申請(qǐng)資助時(shí)不存在違反失信懲戒措施基礎(chǔ)清單相關(guān)規(guī)定的情形。
（四）申報(bào)的項(xiàng)目應(yīng)符合國家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要求。
（五）申報(bào)主體需對(duì)應(yīng)滿足下列條件：
1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品取得證明材料（《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》等）的時(shí)間，應(yīng)在2023年4月6日及以后，至2025年6月30日。
2.所申報(bào)產(chǎn)品需為本次指南所明確列出的扶持方向，注冊(cè)證等證明材料需為在光明區(qū)首次取得，不含區(qū)外遷入的情況。
3.申報(bào)主體若有多個(gè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證項(xiàng)目獲批，可將其合并為一個(gè)項(xiàng)目包進(jìn)行申報(bào)。
4.申報(bào)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品具有創(chuàng)新性，應(yīng)當(dāng)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有顯著性改進(jìn)、具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值等。
5.申報(bào)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，且《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)地址須在光明區(qū)。
6.費(fèi)用計(jì)算期起始日最早可追溯至取得證明材料之日前3年。計(jì)算期截止日為取得證明材料之日。在費(fèi)用計(jì)算期內(nèi)發(fā)生的支出，若有尾款在計(jì)算期截止日之后支付，最晚應(yīng)不超過截止日之后90日。
7.項(xiàng)目資助金額按照品種獨(dú)立核定（按照《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等進(jìn)行核定），同一個(gè)企業(yè)同類產(chǎn)品僅支持一次，不支持增加適用范圍、調(diào)整規(guī)格、產(chǎn)品非重大創(chuàng)新性迭代等情況。